Tenemos
el gusto de informarles sobre los últimos avances en materia de solicitud y
obtención de Registros Sanitarios (RS) -que es la autorización que se requiere
en México para que un medicamento pueda ser puesto a disposición de los consumidores-,
específicamente de aquellos medicamentos que involucran compuestos
farmacéuticos protegidos por patente, es decir, ingredientes farmacéuticos
activos (API).
En este
sentido, nos es grato dar a conocer el más reciente procedimiento implementado
por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS), como autoridad encargada de otorgar los RE: Dicha dependencia
gubernamental ha implementado recientemente lo que podría concebirse como una
especie de sistema de “oposición” diseñado para los titulares de
patentes farmacéuticas, ya que ahora podrán oponerse formalmente al
otorgamiento de los registros sanitarios de medicamentos genéricos que pudieran
estar infringiendo sus correspondientes derechos de patente.
En este
sentido y no obstante que actualmente en México opera un sistema de vinculación
mediante el cual la COFEPRIS tiene la obligación legal de solicitar al
Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) una opinión técnica cuando
una nueva solicitud de Registro Sanitario involucra un medicamento que
incorpore a su vez a un API que pudiera estar protegido y, por ende,
infringiendo una patente vigente, podrían existir algunos casos en los que la
información aplicable no sea clara y como consecuencia, la COFEPRIS podría
avanzar y otorgar un RS para un medicamento que pudiera incorporar un fármaco o
compuesto protegido por patente.
Considerando
tal posibilidad, este nuevo mecanismo de “oposición” tiene como
objetivo brindar a los titulares de patentes una opción para proteger sus
derechos e impedir que terceros obtengan un RE a favor de un medicamento
genérico que pudiera estar infringiendo sus derechos de patente.
Considerando
lo anterior y como parte de este nuevo sistema, la COFEPRIS publicará -por
única vez- a aquellas empresas que estén solicitando un registro sanitario para
sus medicamentos genéricos. La publicación se hará semanalmente e incluirá el
nombre de la empresa, el nombre genérico del API y la fecha de publicación; una
vez publicado, cualquier tercero tendrá un plazo de 10 días para presentar su
inconformidad (es decir, la oposición) ante dicha Autoridad Regulatoria.
Tomando
en cuenta lo anterior y toda vez que no se proporciona información adicional en
la publicación realizada por la COFEPRIS, es muy difícil saber si el
medicamento genérico para el cual se está solicitando el registro sanitario
efectivamente está o no infringiendo derechos de patente, sobre todo
considerando que las patentes solicitadas para su protección ante la OPM no
incluyen dentro de su título respectivo, el nombre genérico del compuesto que
se está protegiendo.
Tomando
en consideración lo anterior, invitamos a nuestros clientes a que nos
proporcionen el nombre del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), nombre genérico
o nombre compuesto que corresponda a su(s) patente(s), para que podamos incluir
el mismo en nuestro sistema y al momento de realizar las publicaciones por
parte de la COFEPRIS, y así poder identificar cualquier nombre genérico para el
cual se esté solicitando un registro sanitario, que pudiera estar infringiendo
una patente vigente en nuestro país.
Lo
anterior no generará gasto alguno a nuestros clientes y, en consecuencia, los
titulares de patentes tendrán una opción más de protección para evitar la
violación de sus derechos en nuestro país, en caso de que las autoridades
mexicanas incurran en una omisión al considerar que una patente no está siendo
violada por un medicamento genérico y, en consecuencia, se otorgue un registro
sanitario contrario a la ley.
Si usted
y/o sus clientes están interesados en lo anterior, no dude en contactarnos,
para que podamos incluir la información correspondiente en nuestros
expedientes.
ATENTAMENTE
Janett Lumbreras /
jlumbreras@uhthoff.com.mx
José Luis Ramos-Zurita/
jlramos@uhthoff.com.mx
Carolina Ponce /
cponce@uhthoff.com.mx