En caso que el otorgamiento de registros sanitarios a medicamentos genéricos le preocupe, esto puede ser de interés para Usted - Uhthoff

En caso que el otorgamiento de registros sanitarios a medicamentos genéricos le preocupe, esto puede ser de interés para Usted

Tenemos el gusto de informarles sobre los últimos avances en materia de solicitud y obtención de Registros Sanitarios (RS) -que es la autorización que se requiere en México para que un medicamento pueda ser puesto a disposición de los consumidores-, específicamente de aquellos medicamentos que involucran compuestos farmacéuticos protegidos por patente, es decir, ingredientes farmacéuticos activos (API).

 

En este sentido, nos es grato dar a conocer el más reciente procedimiento implementado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), como autoridad encargada de otorgar los RE: Dicha dependencia gubernamental ha implementado recientemente lo que podría concebirse como una especie de sistema de “oposición” diseñado para los titulares de patentes farmacéuticas, ya que ahora podrán oponerse formalmente al otorgamiento de los registros sanitarios de medicamentos genéricos que pudieran estar infringiendo sus correspondientes derechos de patente.

 

En este sentido y no obstante que actualmente en México opera un sistema de vinculación mediante el cual la COFEPRIS tiene la obligación legal de solicitar al Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) una opinión técnica cuando una nueva solicitud de Registro Sanitario involucra un medicamento que incorpore a su vez a un API que pudiera estar protegido y, por ende, infringiendo una patente vigente, podrían existir algunos casos en los que la información aplicable no sea clara y como consecuencia, la COFEPRIS podría avanzar y otorgar un RS para un medicamento que pudiera incorporar un fármaco o compuesto protegido por patente.

 

Considerando tal posibilidad, este nuevo mecanismo de “oposición” tiene como objetivo brindar a los titulares de patentes una opción para proteger sus derechos e impedir que terceros obtengan un RE a favor de un medicamento genérico que pudiera estar infringiendo sus derechos de patente.

 

Considerando lo anterior y como parte de este nuevo sistema, la COFEPRIS publicará -por única vez- a aquellas empresas que estén solicitando un registro sanitario para sus medicamentos genéricos. La publicación se hará semanalmente e incluirá el nombre de la empresa, el nombre genérico del API y la fecha de publicación; una vez publicado, cualquier tercero tendrá un plazo de 10 días para presentar su inconformidad (es decir, la oposición) ante dicha Autoridad Regulatoria.

 

Tomando en cuenta lo anterior y toda vez que no se proporciona información adicional en la publicación realizada por la COFEPRIS, es muy difícil saber si el medicamento genérico para el cual se está solicitando el registro sanitario efectivamente está o no infringiendo derechos de patente, sobre todo considerando que las patentes solicitadas para su protección ante la OPM no incluyen dentro de su título respectivo, el nombre genérico del compuesto que se está protegiendo.

 

Tomando en consideración lo anterior, invitamos a nuestros clientes a que nos proporcionen el nombre del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), nombre genérico o nombre compuesto que corresponda a su(s) patente(s), para que podamos incluir el mismo en nuestro sistema y al momento de realizar las publicaciones por parte de la COFEPRIS, y así poder identificar cualquier nombre genérico para el cual se esté solicitando un registro sanitario, que pudiera estar infringiendo una patente vigente en nuestro país.

 

Lo anterior no generará gasto alguno a nuestros clientes y, en consecuencia, los titulares de patentes tendrán una opción más de protección para evitar la violación de sus derechos en nuestro país, en caso de que las autoridades mexicanas incurran en una omisión al considerar que una patente no está siendo violada por un medicamento genérico y, en consecuencia, se otorgue un registro sanitario contrario a la ley.

 

Si usted y/o sus clientes están interesados en lo anterior, no dude en contactarnos, para que podamos incluir la información correspondiente en nuestros expedientes.

 

 

 

ATENTAMENTE

 

 

 

Janett Lumbreras / jlumbreras@uhthoff.com.mx

José Luis Ramos-Zurita/ jlramos@uhthoff.com.mx

Carolina Ponce / cponce@uhthoff.com.mx

 

Ver también

Mujeres Abogadas

En el transcurso de la historia, las mujeres han luchado incansablemente por su libertad, derechos e igualdad. Lamentablemente, como sociedad, hemos normalizado tanto el machismo y

BUILDING TRADEMARK VALUE THROUGH USE

The industrial and economic development that globally has occurred since the last century, has generated an important impact not only related to companies’ commercial growth, but